Documentación a Presentar y Número de Copias

Toda la documentación a la que se hace referencia en este apartado deberá presentarse en la Secretaría del Comité (Hospital Ramón y Cajal, planta –2 Dcha), en los plazos reflejados en el apartado anterior.

• 1.ENSAYOS CLÍNICOS
  
• 2.ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN Y ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
  
• 3.ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN Y ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS APROBADOS POR OTRO CEIC:
  
• 4.PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN:
  
• 5.MODIFICACIONES RELEVANTES AL PROTOCOLO
  

1. ENSAYOS CLÍNICOS:

Se deben enviar un original en papel y un ejemplar en formato electrónico de los siguientes documentos:

• 1 Carta de solicitud de evaluación del protocolo en la que se identificará al ensayo clínico (EC) mediante el código de protocolo del promotor, el título y cuando proceda el nº EudraCT e irá firmada por el solicitante. En el caso de EC multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se propone la realización del mismo, especificando los CEICs implicados y cual será el CEIC de Referencia. Se listarán todos los documentos que se envíen para la evaluación, y se incluirá cualquier otra información que se considere relevante.
• Formulario de solicitud debidamente cumplimentado (Ver modelo anexo 1 A en la página web de la AEMPS). Para ensayos clínicos con medicamentos.
• Ejemplar completo de protocolo en español con todos los anexos.
• Ejemplar de la Hoja de Información al Paciente y Documento de consentimiento informado. Consultar
• Manual del investigador para estudios con medicamentos

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2.ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN Y ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS:

Se deben enviar un original en papel y  un ejemplar en formato electrónico de los siguientes documentos:

• Clasificación emitida por la AEMPS notificando el tipo de estudio de que se trata y la Autoridad Sanitaria que lo tiene que evaluar. Si procede.
• 1 Carta de solicitud de evaluación del protocolo en la que se identificará al estudio mediante el código de protocolo del promotor, el título y el investigador principal. Se listarán todos los documentos que se envíen para la evaluación y que irá firmada por el solicitante.
• Protocolo del estudio. La estructura deberá ajustarse a lo establecido en el Anexo III de la Orden 730/2004 del Consejero de Sanidad y Consumo de la CAM por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano.
Si el estudio observacional no se realiza con medicamentos, recomendamos que el contenido del protocolo se ajuste a lo establecido en la Orden referida.
• Hoja de Información al Paciente y Documento de consentimiento informado
• 1 Carta del Jefe de Servicio en la que informa tener conocimiento de la realización de dicho estudio.  Consultar
• 1 Carta del Investigador Principal con una Relación de todos los EC que tiene en marcha en la actualidad y en los que figura como principal/colaborador.  Consultar
• 1 Compromiso firmado por el Investigador Principal y Colaboradores. Mediante la firma por parte del investigador se garantiza la lectura y conformidad de la documentación presentada. Descargar Documento
• Memoria Económica específica del centro, siempre que exista retribución para el investigador la debe haber para la institución o, en su defecto, se presentará justificación firmada que explique las razones de su omisión.  Descargar Documento
• Cuaderno de recogida de datos

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3.ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN Y ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS APROBADOS POR OTRO CEIC:

-Se deben enviar un original en papel y un ejemplar en formato electrónico de los siguientes documentos:

• Aprobación del CEIC correspondiente (puede ser copia)
• Clasificación emitida por la AEMPS notificando el tipo de estudio de que se trata y la Autoridad Sanitaria que lo tiene que evaluar. (Si aplica)
• Aprobación de la realización del estudio por la AEMPs o la Consejería de Sanidad de la CAM cuando esté disponible (según proceda)
• 1 Carta de presentación/justificante de envío de la documentación enviada en la que se identificará al estudio mediante el código de protocolo del promotor, el título y el investigador principal. Se listarán todos los documentos que se envíen para la notificación al CEIC y que irá firmada por el solicitante.
• 1 Ejemplar completo del Protocolo. La versión del documento enviado debe coincidir con la que figura en el dictamen de aprobación, de no ser así, justificar el motivo.
• Hoja de Información al Paciente y Documento de consentimiento informado. La versión del documento enviado debe coincidir con la que figura en el dictamen de aprobación, de no ser así, justificar el motivo.
• 1 Carta del Jefe de Servicio en la que informa tener conocimiento de la realización de dicho estudio
• 1 Carta del Investigador Principal con una relación de los estudios que tiene en marcha en la actualidad y en los que figura como investigador principal/colaborador
• 1 Compromiso firmado por el Investigador Principal y Colaboradores. Mediante la firma por parte del investigador se garantiza la lectura y conformidad de la documentación presentada. Descargar Documento
• Memoria Económica específica del Hospital Ramón y Cajal, firmada por el Promotor e Investigador Principal, siempre que exista retribución para el investigador la debe haber para la institución o, en su defecto, se presentará justificación firmada que explique las razones de su omisión. Descargar Documento
• 1 Comprobante de haber realizado el pago en concepto de registro y trámite de la documentación relativa al estudio.  Formulario solicitud factura  y  Tarifas 2013.

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4. PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN:

Se deben enviar un original en papel y un ejemplar en formato electrónico de los siguientes documentos:

• Carta de presentación del proyecto en el que se solicite la evaluación del proyecto por el CEIC. El investigador deberá redactar un escrito justificando su interés en la participación en el estudio, las pruebas extraordinarias que se realizarán en el centro por motivos del estudio y si está previsto solicitar financiación a alguna convocatoria (pública o privada).
• Memoria del proyecto. Descripción completa del proyecto, incluyendo una introducción y justificación, objetivos y variables a analizar, un desarrollo del mismo (material y métodos), y un apartado estadístico (cálculo de la N y análisis de los datos)
• Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado

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5. MODIFICACIONES RELEVANTES AL PROTOCOLO:

.-Se deben enviar un original en papel y un ejemplar en formato electrónico (CD) de los siguientes documentos:

• 1 Formulario de notificación de modificación debidamente cumplimentado, con toda la documentación anexa que proceda y mencionada en el apartado G del formulario (Carta de presentación explicando el tipo de modificación y los motivos. Resumen de las modificaciones propuestas. Lista de documentos modificados (documento, versión, fecha). Si procede, páginas con los textos autorizados y propuestos. Información complementaria, de apoyo o justificativa. Cuando proceda, fichero revisado XML y copia del formulario de solicitud inicial con los datos modificados marcados) Descargar Documento
• 1 Compromiso firmado por el Investigador Principal como conocedor de la enmienda. (Requisito necesario para la evaluación de la misma)
• 1 Documento explicando los cambios propuestos
• 1 Comprobante de realización del pago  por registro y trámite  de la documentación relativa a la enmienda. Formulario solicitud factura  y  Tarifas 2013.

Las enmiendas se entiende que se realizan sobre la última versión del protocolo aprobada por el CEIC de forma que, toda la documentación que se entregue será relativa al protocolo aprobado.
En el supuesto de que se presentara a primera evaluación un protocolo previamente enmendado, se remitirá solamente la copia enmendada, es decir, el protocolo vigente en el momento de la evaluación.

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