Ensayos Clínicos - Procedimientos Normalizados de Trabajo  
     
 

Documentación a Presentar y Número de Copias

Toda la documentación a la que se hace referencia en este apartado deberá presentarse en la Secretaría del Comité (Hospital Ramón y Cajal, planta –2 Dcha), en los plazos reflejados en el apartado anterior.

1. ENSAYOS CLÍNICOS:

Se deben enviar un original en papel y un ejemplar en formato electrónico (CD) de los siguientes documentos:

1 Carta de solicitud de evaluación del protocolo en la que se identificará al ensayo clínico (EC) mediante el código de protocolo del promotor, el título y cuando proceda el nº EudraCT e irá firmada por el solicitante. En el caso de EC multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se propone la realización del mismo, especificando los CEICs implicados y cual será el CEIC de Referencia. Se listarán todos los documentos que se envíen para la evaluación, y se incluirá cualquier otra información que se considere relevante.
Formulario de solicitud debidamente cumplimentado (Ver modelo anexo 1 A en la página web de la AEMPS)
Ejemplar completo de protocolo en castellano con todos los anexos.
Ejemplar de la Hoja de Información al Paciente y Documento de consentimiento informado. Consultar
Manual del investigador.
Resumen del protocolo
1 Carta del Jefe de Servicio en la que informa tener conocimiento de la realización de dicho estudio. En este mismo documento se puede incluir la certificación de la idoneidad del investigador y sus colaboradores así como sobre la idoneidad de las instalaciones (los certificados de idoneidad se pueden presentar también en otro formato a parte). Descargar documento
1 Carta del Investigador Principal valorando las pruebas diagnósticas realizadas con motivo del ensayo clínico propuesto, descripción de los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo (este aspecto también se puede presentar en un documento a parte) y una relación de todos los EC que tiene en marcha en la actualidad y en los que figura como investigador principal/colaborador. Descargar documento
1 Compromiso firmado por el Investigador Principal y Colaboradores. En el equipo investigador. Mediante la firma por parte del investigador se garantiza la lectura y conformidad de la documentación presentada.  Descargar Documento
1 Original del Certificado de la Póliza de Seguro o garantía financiera. Consultar documento
Memoria Económica específica del Hospital Ramón y Cajal, firmada por el Promotor e Investigador Principal.
 Descargar documento.
Cuaderno de recogida de datos (CRD).
1 Comprobante de haber realizado el pago en concepto de registro y trámite de la documentación relativa al EC para su presentación ante el CEIC.
Formulario solicitud factura
 y  Tarifas 2013.
1 Manual de Farmacia o instrucciones de preparación del medicamento en farmacia siempre en el caso de molécula no comercializada o cuando la preparación del fármaco por el Servicio de Farmacia necesite de instrucciones especiales.

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2.ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN Y ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS:

Se deben enviar un original en papel y  un ejemplar en formato electrónico (CD) de los siguientes documentos:

Clasificación emitida por la AEMPS notificando el tipo de estudio de que se trata y la Autoridad Sanitaria que lo tiene que evaluar.
1 Carta de solicitud de evaluación del protocolo en la que se identificará al estudio mediante el código de protocolo del promotor, el título y el investigador principal. Se listarán todos los documentos que se envíen para la evaluación y que irá firmada por el solicitante.
Descripción completa del estudio, cuya estructura proyecto. deberá ajustarse a lo establecido en el Anexo III de la Orden 730/2004 del Consejero de Sanidad y Consumo de la CAM por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano.
Si el estudio observacional no se realiza con medicamentos, recomendamos que la estructura del protocolo del mismo también se ajuste a lo establecido en la Orden referida.
Hoja de Información al Paciente y Documento de consentimiento informado
1 Carta del Jefe de Servicio en la que informa tener conocimiento de la realización de dicho estudio.  Consultar
1 Carta del Investigador Principal con una Relación de todos los EC que tiene en marcha en la actualidad y en los que figura como principal/colaborador.  Consultar
1 Compromiso firmado por el Investigador Principal y Colaboradores. En el equipo investigador. Mediante la firma por parte del investigador se garantiza la lectura y conformidad de la documentación presentada. Descargar Documento
Memoria Económica específica del centro, siempre que exista retribución para el investigador la debe haber para la institución o, en su defecto, se presentará justificación firmada que explique las razones de su omisión.
 Descargar Documento
Cuaderno de recogida de datos

1 Comprobante de haber realizado el pago en concepto de registro y trámite de la documentación relativa al EC para su presentación ante el CEIC.  Formulario solicitud factura  y  Tarifas 2013.

Certificado de la póliza de seguros o garantía financiera (si fuera preceptiva)

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3.ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN Y ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS APROBADOS POR OTRO CEIC:

.-Se deben enviar un original en papel y un ejemplar en formato electrónico (CD) de los siguientes documentos:

Aprobación del CEIC correspondiente (puede ser copia)
Clasificación emitida por la AEMPS notificando el tipo de estudio de que se trata y la Autoridad Sanitaria que lo tiene que evaluar. (Si aplica)
Aprobación de la realización del estudio por la AEMPs o la Consejería de Sanidad de la CAM cuando esté disponible (según proceda)
1 Carta de presentación/justificante de envío de la documentación enviada en la que se identificará al estudio mediante el código de protocolo del promotor, el título y el investigador principal. Se listarán todos los documentos que se envíen para la notificación al CEIC y que irá firmada por el solicitante.
1 Ejemplar completo del Protocolo según lo establecido en el Anexo III de la Orden 730/2004 del Consejero de Sanidad y Consumo de la CAM por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso
Hoja de Información al Paciente y Documento de consentimiento informado
1 Carta del Jefe de Servicio en la que informa tener conocimiento de la realización de dicho estudio
1 Carta del Investigador Principal con una relación de los estudios que tiene en marcha en la actualidad y en los que figura como investigador principal/colaborador
1 Compromiso firmado por el Investigador Principal y Colaboradores. Mediante la firma por parte del investigador se garantiza la lectura y conformidad de la documentación presentada. Descargar Documento
Memoria Económica específica del Hospital Ramón y Cajal, firmada por el Promotor e Investigador Principal,
siempre que exista retribución para el investigador la debe haber para la institución o, en su defecto, se presentará justificación firmada que explique las razones de su omisión. Descargar Documento
1 Comprobante de haber realizado el pago en concepto de registro y trámite de la documentación relativa al EC para su presentación ante el CEIC.  Formulario solicitud factura  y  Tarifas 2013.

Certificado de la póliza de seguros o garantía financiera (si fuera preceptiva)

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4. PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN:

Se deben enviar un original en papel y un ejemplar en formato electrónico (CD) de los siguientes documentos:

Carta de presentación del proyecto en el que se solicite la evaluación del proyecto por el CEIC. El investigador deberá redactar un escrito justificando su interés en la participación en el estudio, las pruebas extraordinarias que se realizarán en el centro por motivos del estudio y si está previsto solicitar financiación a alguna convocatoria (pública o privada).
Memoria del proyecto. Descripción completa del proyecto, incluyendo una introducción y justificación, objetivos y variables a analizar, un desarrollo del mismo (material y métodos), y un apartado estadístico (cálculo de la N y análisis de los datos)
Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado

Carta del Jefe de Servicio en la que informa tener conocimiento de la realización de dicho estudio
Compromiso del Investigador, firmado por el Investigador Principal y Colaboradores (si los hubiese)
Descargar Documento
Memoria Económica específica del Hospital Ramón y Cajal, firmada por el Promotor e Investigador Principal. Formato Libre.
Siempre que exista retribución para el investigador la debe haber para la institución o, en su defecto, se presentará justificación firmada que explique las razones de su omisión.  
1 Comprobante de haber realizado el pago en concepto de registro y trámite de la documentación relativa al EC para su presentación ante el CEIC.  Formulario solicitud factura  y  Tarifas 2013.

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5. MODIFICACIONES RELEVANTES AL PROTOCOLO:

.-Se deben enviar un original en papel y un ejemplar en formato electrónico (CD) de los siguientes documentos:

1 Formulario de notificación de modificación debidamente cumplimentado, con toda la documentación anexa que proceda y mencionada en el apartado G del formulario (Carta de presentación explicando el tipo de modificación y los motivos. Resumen de las modificaciones propuestas. Lista de documentos modificados (documento, versión, fecha). Si procede, páginas con los textos autorizados y propuestos. Información complementaria, de apoyo o justificativa. Cuando proceda, fichero revisado XML y copia del formulario de solicitud inicial con los datos modificados marcados) Descargar Documento
1 Compromiso firmado por el Investigador Principal como conocedor de la enmienda. (Requisito necesario para la evaluación de la misma)
1 Comprobante de realización del pago  por registro y trámite  de la documentación relativa al EC para su presentación ante el CEIC.  Formulario solicitud factura  y  Tarifas 2013.

Las enmiendas se entiende que se realizan sobre la última versión del protocolo aprobada por el CEIC de forma que, toda la documentación que se entregue será relativa al protocolo aprobado.
En el supuesto de que se presentara a primera evaluación un protocolo previamente enmendado, se remitirá solamente la copia enmendada, es decir, el protocolo vigente en el momento de la evaluación.
Cuando se de la circunstancia de producirse 3 enmiendas relevantes a un mismo protocolo ya aprobado por el CEIC, el Promotor deberá actualizarlo, remitiendo a la Secretaría una copia completa del mismo en formato papel y electrónico.

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