Plazos de Evaluación y Respuesta

Como norma general, los protocolos y modificaciones relevantes se presentarán junto con la solicitud de evaluación y documentación requerida según estos PNTs en la Secretaría del CEIC (Hospital Ramón y Cajal, planta –2 Dcha). El CEIC dispondrá de 10 días naturales para verificar que la solicitud reúne todos los requisitos previstos. Solamente a los ensayos, estudios, proyectos o modificaciones relevantes que tengan toda la documentación completa y adecuada (ver apartado siguiente), se les dará una fecha con registro de entrada para que puedan ser admitidos a evaluación en la reunión correspondiente. Aquellos protocolos/modificaciones relevantes que sean recibidos con deficiencias documentales no podrán ser evaluados hasta que sean cumplidos todos los requisitos, siendo comunicada esta circunstancia al promotor y quedando a la espera de registro.
Las decisiones tomadas en cada reunión serán notificadas al Investigador Principal, al Promotor, al CEIC de Referencia/implicados y a la Agencia Reguladora competente (DGFPS o AEMPS) como corresponda según normativa vigente y mediante el procedimiento más ágil posible dentro de los 5 días siguientes a su evaluación.

1. Ensayos clínicos unicéntricos, proyectos y estudios observacionales no aprobados por otro CEIC:

El CEIC dispondrá de un plazo máximo de 60 días naturales para la emisión del dictamen, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Durante el periodo establecido en el apartado anterior, el comité podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor (salvo que la omisión implique infracción legal); en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada.
En el caso de ensayos clínicos que se refieran a medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática o que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo establecido en el apartado 2 será de 90 días naturales. Dicho plazo podrá prorrogarse por otros 90 días cuando se recabe dictamen de un comité de expertos.
En el caso de ensayos clínicos que se refieran a terapia celular xenogénica, no existirá ninguna limitación de plazo para la emisión del dictamen motivado.

Como resultado de la evaluación del CEIC, el dictamen puede ser APROBACIÓN CONDICIONADA y se solicitan al promotor ACLARACIONES MENORES. La respuesta a estas aclaraciones la resolverán el Secretario y el Presidente, sin que su aprobación precise ser valorada en una nueva reunión del CEIC.
Cuando el dictamen es PENDIENTE DE APROBACIÓN, se solicitan ACLARACIONES MAYORES al protocolo y esta respuesta se discutirá en la siguiente reunión del CEIC. En ambos casos, el promotor deberá enviar 1 EJEMPLAR con las alegaciones en papel y 1 EJEMPLAR con las alegaciones en formato electrónico. El plazo de presentación para que estas modificaciones sean evaluadas será de, al menos, 10 días antes de la siguiente reunión del comité.
Los promotores dispondrán de un plazo de 30 días para contestar a las aclaraciones solicitadas por el CEIC. Pasado dicho plazo sin que en la Secretaría del CEIC se haya recibido contestación, se emitirá el correspondiente “informe de rechazo”.

2. Ensayos clínicos multicéntricos:

a) Los protocolos y modificaciones relevantes se presentarán en la Secretaría del Comité (Hospital Ramón y Cajal, planta –2 Dcha), del 1 al 5 de cada mes.

b) Del 6 al 15 del mes se procederá a la validación de la documentación presentada en la secretaría administrativa del CEIC. Solamente los ensayos o estudios que tengan toda la documentación completa y adecuada (ver apartado siguiente), se les dará una fecha con registro de entrada para que puedan ser admitidos a evaluación. El resto quedarán pendientes para el mes siguiente.
El CEIC de Referencia dará acuse de recibo de una solicitud válida y de su calendario de evaluación a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.

c) El día 16: Se considerará el día 1 del procedimiento.

d) Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEIC de referencia en el mes actual o en el anterior. El CEIC de referencia debe comprobar que la respuesta del promotor a las aclaraciones es válida y comunicar el calendario de evaluación a los CEICs implicados y al promotor.

Cuando la evaluación se realice por este procedimiento, el tiempo máximo de evaluación no excederá los 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor y a la AEMPS. En el caso de ensayos clínicos que se refieran a medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática o que contengan organismos modificados genéticamente, el plazo establecido será de 90 días naturales. Dicho plazo podrá prorrogarse por otros 90 días cuando se recabe dictamen de un comité de expertos. En el caso de ensayos clínicos que se refieran a terapia celular xenogénica, no existirá ninguna limitación de plazo para la emisión del dictamen motivado.

Durante el periodo establecido en el párrafo anterior, el comité de referencia podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor; en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. Los promotores dispondrán de un plazo de 30 días para contestar a las aclaraciones solicitadas por el CEIC. Pasado dicho plazo sin que en la Secretaría del CEIC se haya recibido contestación, se emitirá el correspondiente “informe de rechazo”.

El proceso de evaluación en estos casos es el designado por la Agencia Española del Medicamento (Instrucciones para la aplicación del RD 223/2004). En cualquier caso cuando se pidan aclaraciones al protocolo, el promotor deberá enviar 1 EJEMPLAR en papel y 1 EJEMPLAR en formato electrónico con las alegaciones y modificaciones pertinentes.

3. Evaluación de modificaciones relevantes:

Plazos: El CEIC correspondiente dispondrá de un plazo máximo de 35 días naturales para la emisión del dictamen, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, para comunicar su dictamen motivado al promotor, al Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación clínica, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y, en el caso de ensayos multicéntricos a los CEICs implicados.
Durante el periodo establecido, el comité podrá solicitar una sola vez información complementaria al promotor; en tal caso se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. Los promotores dispondrán de un plazo de 30 días para contestar a las aclaraciones solicitadas por el CEIC. Pasado dicho plazo sin que en la Secretaría del CEIC se haya recibido contestación, se emitirá el correspondiente “informe de rechazo”.
Documentación: El promotor deberá enviar 1 EJEMPLAR en papel y 1 EJEMPLAR en formato electrónico con las alegaciones y modificaciones pertinentes
En el caso de modificaciones en ensayos clínicos con medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática (incluidos los de terapia celular xenogénica), así como todos los medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente, los plazos para su autorización podrán ser ampliados, notificando al promotor el nuevo plazo.