Ensayos Clínicos - Procedimientos Normalizados de Trabajo  
     
 

Funciones

Serán funciones de este Comité Ético de Investigación Clínica (desde ahora siempre que hagamos referencia al mismo lo haremos como CEIC) aquellas reflejadas tanto en el artículo 10 del Real Decreto 223/2004 de 7 de Febrero, en lo que se refiera a ensayos clínicos realizados con medicamentos de uso humano, como las contempladas en el artículo 14 de Decreto 39/1994 de la Comunidad de Madrid.

Así, este comité:

  • Evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos realizados con medicamentos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2ª del capítulo IV del Real Decreto 223/2004 del Ministerio de Sanidad y Consumo.
  • Evaluará las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos ya autorizados.
  • Realizará el seguimiento de los ensayos, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Además:

  • Evaluará aquellos otros estudios farmacoepidemiológicos, farmacoeconómicos y otros proyectos de investigación clínica (con muestras biológicas, de revisión de historias clínicas, etc) en los que los aspectos éticos sean especialmente relevantes.
  • Evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano que les sean remitidos de conformidad con la Orden 730/2004 de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid.
  • Revisará los Procedimientos Normalizados de Trabajo con una periodicidad no inferior a 3 años o bien cuando se produzcan cambios normativos que aconsejaran su revisión.

Hasta que los Comités de Ética en la Investigación se constituyan, todas las competencias que a estos atribuye la ley de investigación biomédica 14/2007 en su artículo 12:

  • Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así como la factibilidad del proyecto.
  • Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.
  • Ponderar el balance de riesgo y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
  • Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
  • Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser emitidos. No podrá autorizarse o realizarse el proyecto de investigación sin el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación.
  • Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios establecidos por el comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
  • Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.
  • Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de esta ley.

Comité Externo del Biobanco

Todas las competencias atribuidas en el artículo 15 del RD 1716/2011 a los Comités Externos del Biobanco y en concreto al Comité de ética externa. En este punto las funciones del CEIC como comité externo del biobanco serán las siguientes:  

  • Realizar la evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas. En el caso de que el comité emita un dictamen desfavorable, éste tendrá carácter vinculante.
  • Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista ético.
  • Asesorar a la persona titular de la dirección científica acerca de los aspectos éticos y jurídicos previstos en el documento de buena práctica de biobanco.
  • Decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud.
  • Asistir a la persona titular de la dirección científica sobre otras cuestiones que éste someta a su consideración.

Valorar el tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica en situaciones especiales como son:

  • Ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente, tal y como figura en el Artículo 24 del RD 1716/2011.
  • Utilización de muestras biológicas de personas fallecidas tal y como figura en el artículo 26 del RD 1716/2011.
  • Utilización de muestras biológicas procedentes de otros países tal y como figura en el artículo 31 del RD 1716/2011

Valorar las cesiones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por un biobanco o por una persona responsable de una colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco, tal y como se recoge en el Artículo 34 del RD 1716/2011.