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Funciones
Serán funciones de este Comité Ético de Investigación Clínica
(desde ahora siempre que hagamos referencia al mismo lo haremos
como CEIC) aquellas reflejadas tanto en el artículo 10 del Real
Decreto 223/2004 de 7 de Febrero, en lo que se refiera a ensayos
clínicos realizados con medicamentos de uso humano, como las
contempladas en el artículo 14 de Decreto 39/1994 de la
Comunidad de Madrid.
Así, este comité:
- Evaluará
los aspectos metodológicos, éticos y legales
de los ensayos clínicos realizados con medicamentos
que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido
en la sección 2ª del capítulo IV del Real
Decreto 223/2004 del Ministerio de Sanidad y Consumo.
- Evaluará
las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos
ya autorizados.
-
Realizará el seguimiento de los ensayos, desde su inicio
hasta la recepción del informe final.
Además:
-
Evaluará
aquellos otros estudios farmacoepidemiológicos, farmacoeconómicos
y otros proyectos de investigación clínica (con
muestras biológicas, de revisión de historias
clínicas, etc) en los que los aspectos éticos
sean especialmente relevantes.
-
Evaluará
los aspectos metodológicos, éticos y legales
de los estudios postautorización de tipo observacional
con medicamentos de uso humano que les sean remitidos de conformidad
con la Orden 730/2004 de la Consejería de Sanidad y
Consumo de la Comunidad de Madrid.
-
Revisará
los Procedimientos Normalizados de Trabajo con una periodicidad
no inferior a 3 años o bien cuando se produzcan cambios
normativos que aconsejaran su revisión.
Hasta que los Comités de Ética en la Investigación se
constituyan, todas las competencias que a estos atribuye
la ley de investigación biomédica 14/2007 en su artículo
12:
-
Evaluar la
cualificación del investigador principal y la del equipo
investigador así como la factibilidad del proyecto.
-
Ponderar
los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de
investigación.
-
Ponderar el
balance de riesgo y beneficios anticipados dimanantes del
estudio.
-
Velar por
el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la
trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio
de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de
carácter personal.
-
Informar,
previa evaluación del proyecto de investigación, toda
investigación biomédica que implique intervenciones en seres
humanos o utilización de muestras biológicas de origen
humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser
emitidos. No podrá autorizarse o realizarse el proyecto de
investigación sin el previo y preceptivo informe favorable
del Comité de Ética de la Investigación.
-
Desarrollar
códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios
establecidos por el comité de Bioética de España y gestionar
los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
-
Coordinar
su actividad con la de comités similares de otras
instituciones.
-
Velar por
la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les
pudiera asignar la normativa de desarrollo de esta ley.
Comité Externo del
Biobanco
Todas las competencias atribuidas en el artículo 15 del RD
1716/2011 a los Comités Externos del Biobanco y en concreto al
Comité de ética externa. En este punto las funciones del CEIC
como comité externo del biobanco serán las siguientes:
- Realizar la evaluación ética
de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a
las mismas. En el caso de que el comité emita un dictamen
desfavorable, éste tendrá carácter vinculante.
- Asesorar a la persona
titular de la dirección científica acerca de la adecuación
de los procedimientos establecidos para garantizar la
calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y
muestras almacenadas y de los procedimientos asociados al
funcionamiento del biobanco, desde el punto de vista ético.
- Asesorar a la persona
titular de la dirección científica acerca de los aspectos
éticos y jurídicos previstos en el documento de buena
práctica de biobanco.
- Decidir los casos en los
que será imprescindible el envío individualizado de
información al sujeto fuente, en relación con las
previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados
de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para
su salud.
- Asistir a la persona titular
de la dirección científica sobre otras cuestiones que éste
someta a su consideración.
Valorar el tratamiento excepcional de muestras biológicas
de origen humano con fines de investigación biomédica en
situaciones especiales como son:
-
Ausencia
de consentimiento expreso del sujeto fuente, tal y como
figura en el Artículo 24 del RD 1716/2011.
-
Utilización de muestras biológicas de personas fallecidas
tal y como figura en el artículo 26 del RD 1716/2011.
-
Utilización de muestras biológicas procedentes de otros
países tal y como figura en el artículo 31 del RD 1716/2011
Valorar las cesiones de muestras biológicas de origen
humano con fines de investigación biomédica por un
biobanco o por una persona responsable de una colección
para fines de investigación biomédica conservada fuera
del ámbito organizativo de un biobanco, tal y como se
recoge en el Artículo 34 del RD 1716/2011.
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