El CEIC-R y C Responde

Se han recogido las preguntas más frecuentes pero para cualquier otra duda o sugerencia envíenosla a nuestro buzón msecretariaceic@hrc.insalud.es.

1. ¿Con qué frecuencia y en que fecha se realizan las reuniones del Comité?
El CEIC-R y C tiene fijadas reuniones mensuales. En principio el primer lunes ó martes hábiles de cada mes. Cuando coincida con festivo, se adelantará o atrasará en función de obtener el máximo “quorum” y la disponibilidad de la sala de reuniones . Se debe tener en cuenta que en periodo de vacaciones estivales podrían suspenderse las reuniones de Julio o Agosto.

2. ¿Cuál es la fecha límite de recepción de la documentación?
Según los PNT del CEIC-R yC la secretaría registra aquellos protocolos correctamente documentados y los remite a los miembros del Comité con un mínimo de 7 días de antelación a la reunión . Esto obliga a cerrar el plazo de recepción de documentación el día 15 del mes anterior a la reunión. La entrega ideal será entre el día 5 al 15 del mes para ser evaluada en la reunión del mes siguiente.

3. ¿Que documentación se debe aportar?
Cinco (5) Ejemplares de toda la Documentación

• Protocolo con todos los apartados del R.D. 561/1993.
• Compromiso del investigador principal y colaboradores (al menos un original y cuatro copias)


• Certificado de la póliza del seguro que cubre los requisitos del R.D. 561/1993 (al menos 1 original o copia compulsada por notario y 4 copias)


• Memoria económica según modelo del hospital R y C


• Hoja de información al paciente y del consentimiento informado ( Se recuerda que es un único documento que lo ideal es que vaya numerado). Debe estar firmado por el sujeto del ensayo o con la fórmula adecuada según la edad y por el investigador principal.


• Además se precisan 15 copias del resumen de protocolo del EC y 15 del consentimiento informado e información al paciente

4. ¿Características del certificado de la póliza?
El certificado de la póliza debe ajustarse al artículo 13 del R.D. 561/1993, haciendo mención expresa del ensayo que se va a realizar. No es válido un certificado genérico. Tampoco será válido si su fecha de caducidad queda fuera de la duración del ensayo clínico.

5. ¿Se debe esperar a otra reunión tras aportar la documentación solicitada por el CEIC?
Cuando, tras la evaluación de un protocolo este se considera apto pero condicionado con recomendaciones (Objeciones Menores), basta la recepción de las modificaciones para que se reúna una representación del comité para comprobar que estas se han llevado a cabo. Si las modificaciones o aclaraciones son de mayor entidad (Objeciones Mayores) precisaran ser vistas por el pleno del Comité en la reunión siguiente, por eso su envío esta supeditado al mismo número de ejemplares y los mismos plazos de tiempo que los protocolos, esto es 5 ejemplares y deben estar en secretaria antes del día 15 del mes.

6. ¿Se pueden hacer alegaciones tras una valoración negativa?
Si debiendo ser remitidas a la secretaría antes del día 15 del mes para poder ser evaluadas en la siguiente reunión. En caso de que así lo deseen: promotor, monitor e investigador puede solicitar audiencia en la sesión del CEIC.

7. ¿Todos los ensayos clínicos requieren una póliza de seguros?
Si. Todo ensayo clínico debe estar cubierto por una póliza de seguros según indicación expresa y con las condiciones expuestas en el artículo 13 del R.D. 561/93. En aquellos proyectos de investigación que no sean ensayos clínicos (por ejemplo. estudios epidemiológicos etc..,) es recomendable la contratación de una póliza de seguros, si bien dependiendo de la naturaleza del estudio puede no ser obligatoria su contratación.

8. ¿Todos los estudios de investigación clínica deben llevar consentimiento e información al paciente?
SI, cualquier estudio clínico debe ser informado el paciente y dar su consentimiento. En caso de menores de edad e incapaces será su representante legal y deberá ser puesto en conocimiento del Ministerio Fiscal previamente a la realización del ensayo.

9. ¿Qué debe reunir el Consentimiento Informado?
En general se recomienda que sean sencillos, evitar tecnicismos pero que se aporte al sujeto que vaya a participar la máxima información. Se debe evitar traducciones literales de otros idiomas y países en los que los sistemas sanitarios y legislación vigente puedan diferir de los vigentes en España. Los apartados que deben reunir los consentimientos informados son:

• Descripción General del Ensayo o proyecto de investigación:
  • En que consiste.
  • Cuanto dura.
  • Qué Objetivo persigue.
• Riesgos y Beneficios. Efectos Secundarios
• Describir los inconvenientes del estudio por ejemplo visitas médicas, análisis de sangre etc...


• Posibilidad de Tratamientos alternativos, explicar placebo si procede
Disposición o ampliación de la información si lo desea
• Posibilidad de revocar la decisión y retirada del consentimiento. Aclarar que la participación es voluntaria.
• Compensación económica al sujeto participante
• Existencia de sistemas de compensación e indemnización por seguro ajustado a Real decreto 561/93, en el caso de ensayos clínicos.
• En el caso de utilización de muestras biológicas o material genético se debe explicar la finalidad concreta del estudio para el que van a ser destinados.
• Confidencialidad: En este apartado se deberá asegurar completamente que los datos recogidos serán trasmitidos con la más absoluta confidencialidad. Para ello se propone la utilización de la siguiente fórmula para la recogida de datos:
  • Sólo aquellos datos de la historia clínica que están relacionados con el ensayo serán objeto de comprobación.
  • El investigador principal debe de garantizar la confidencialidad de todos los datos de las historias clínicas pertenecientes a los sujetos participantes en los Ensayos Clínicos. Para lo cual arbitrará las medidas que considere más oportunas tales como, intermediación con el representante del promotor, codificación de historias clínicas etc....

Además se deberá indicar en el consentimiento informado que la transmisión de datos se hará con las medidas de seguridad adecuadas en cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos y el R. D. 994/99.

10. En cuanto a la contraprestación económica a los sujetos participantes del ensayo
de acuerdo a R. D. 561/93 artículo 20 este Comité considera que se contemple el reembolso por gastos a los sujetos participantes en el ensayo clínico. El Comité solicitara una explicación expresa al Promotor e Investigador Principal en aquellos ensayos ñeque no esté prevista esta compensación

11. ¿Se deben suministrar por el promotor todos los medicamentos del E. C. ?
Si según el art. 8 punto 1 del R .D. 561/93 las muestras de medicamentos o productos en fase de investigación clínica para la utilización en ensayos clínicos serán proporcionadas gratuitamente por el promotor. En caso de que esto no sea así se debe explicar por que se contempla otra vía de suministro situación que será valorada por el Comité.