1.-COMPOSICION Y ESTRUCTURA DEL CEIC-R y C:

a) Los miembros del CEIC del Hospital Ramón y Cajal actualmente son:

• Un Profesional de Atención Primaria:
  D.Miguel Angel Salinero Fort. Médico de Familia.
• Tres personas no pertenecientes a las profesiones sanitarias:
  Dña. María Muñoz Fernández. Licenciada en Derecho.
  Dña. Pilar López Cebrián. Licenciada en Derecho y Ciencias Económicas. No vinculado laboralmente al Hospital. Experta en Bioética.
• Un Farmaceútico del Hospital:
  Dña. Milagros Anaya Turrientes.
• Un Farmacólogo Clínico:
  Dña. María de los Angeles Gálvez Múgica.
• Ocho Médicos con labor asistencial:
  D. Antonio Becerra Fernández. Endocrinología.
  Dña. Antonio Antela López. Microbiología.
  Dña. Lucrecia Suárez Cortina. Pediatría.
  D. Carlos San Román Cos-Gayón. Genética
  Dña. Sonsoles Sancho Gracia. Oncología Radioterápica.
  Dña. Belén de la Hoz Caballer. Alergología.
  D. Agustín Albillos Martínez. Gastroenterología.
  D. Luis Manzano Espinosa. Medicina Interna
• Un Enfermero:
  D. Francisco Rodríguez Martín. ATS.
• Dos Miembros de la Comisión de Investigación:
  Dña. Concepción Moro Serrano. Cardiología.
  D. Antonio. González Martín. Oncología

• Presidenta: Dña. Belén de la Hoz Caballer.
• Vicepresidenta: D. Carlos San Román Cos-Gayón.
• Secretaria: D. Agustín Albillos Martínez.
• Vocales. 14

Volver al principio

2.-FUNCIONES

Las funciones del CEIC son las establecidas en el art. 42 del Real Decreto 561/1993.El CEIC, evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales de los Protocolos que se presenten a aprobación, así como el balance de riesgos y beneficios. Las funciones específicas del presidente , del secretario y de los demás miembros del CEIC son las que especifica la legislación vigente básicas del CEIC.

Volver al principio

3.- REUNIONES DEL CEIC

Periocidad El Comité se reunirá de forma ordinaria una vez al mes y de forma extraordinaria en las ocasiones en que la demanda en número de protocolos o problemas pendientes lo exija.

Convocatoria
La convocatoria se hará al menos con 7 días de antelación, adjuntando los resúmenes de los protocolos que se vayan a discutir para facilitar la evaluación de éstos. Las convocatorias de las reuniones del CEIC serán cursadas por el Secretario, una vez aprobadas por el Presidente.

Actas
De cada reunión del Comité, se elaborará un Acta en la que se detallarán los miembros asistentes y quedará reflejado que para cada Protocolo se han evaluado los aspectos metodológicos, éticos y legales.

Asistentes
Podrán asistir a las reuniones del CEIC, además de sus miembros y de lo que especifica la legislación en materia de representatividad:

1.- Los expertos que se hubieran asignado como consultores

2.-El/los investigador/es principal/les, a requerimiento propio o del CEIC. De los asistentes a las reuniones del CEIC, sus miembros acreditados tendrán voz y voto los no miembros sólo voz.

Volver al principio

4-PLAZOS DE EVALUACION Y RESPUESTA

Los protocolos se presentarán en la Secretaría del Comité antes del día 15 de cada mes.

Los protocolos que tengan toda la documentación adecuada se les dará una fecha con registro de entrada. Serán admitidos para evaluación todos aquellos protocolos con fecha de registro de entrada en la Secretaría del Comité antes del día 15 del mes previo a la reunión siguiente.

Cada protocolo antes de presentarse a discusión, será estudiado como mínimo tres miembros del Comité. El resumen de cada protocolo será asimismo distribuido a todos los miembros del CEIC previamente a la discusión para su evaluación.

Para cada proyecto a estudio el CEIC dispondrá para presentarlo a discusión de un plazo máximo de 30 días (EXCEPCIONALMENTE DOS MESES EN PERIODO DE VACACIONES ESTIVALES). En el caso de que fuese necesario el informe del asesor o experto, estos plazos podrán variarse.

La respuesta del Comité se enviará en los 15 días siguientes a su discusión, al Investigador y al Promotor. La decisión puede ser:

• 1 Aprobado
• 2 Condicionado con recomendaciones (Objeciones menores). No precisa acudir a la nueva reunión.
• 3 Condicionado (Objeciones mayores). Debe evaluarse en la próxima reunión.
• 4 Denegado.

Una vez aprobado por el CEIC el ensayo clínico se envía el resultado a la Dirección Médica del Hospital, dónde se revisa y se valora.

En el certificado que emite el Comité debe aparecer el número de la versión, la versión y en su caso los temas revisados del protocolo (esto en relación con enmiendas etc..)

Volver al principio

5-DOCUMENTACION A PRESENTAR

De cada protocolo se presentarán en la secretaría del CEIC

• 5 ejemplares completos, incluido en cada uno: certificado de la póliza de seguros de responsabilidad civil , memoria económica, compromiso del investigador principal y colaboradores.
• Para cada miembro del Comité una carpetilla que contenga: resumen, consentimiento informado e información al paciente.

Los protocolos que tengan la documentación completa adecuada se les dará una fecha de entrada con registro.

Aquellos protocolos con deficiencias documentales se les notificará a los promotores para que puedan ser subsanadas, sin que hasta ese momento pueda ser registrado el protocolo para elevarse a estudio por el Comité.

Para la presentación de los protocolos a estudio por el CEIC es necesario que los protocolos:

• Se ajusten a lo dispuesto en el decreto 39/1994 de 28 de Abril de la Comunidad Autónoma de Madrid. Se detallaran los aspectos metodológicos, éticos, legales y del seguro del ensayo.
• Todo protocolo estará redactado, siguiendo las indicaciones que figuran en el artículo 8, apartado C del Real Decreto 561/1993 de 16 de Abril.
• En cuanto a los aspectos económicos figuraran de forma explícita, los requisitos señalados en el artículo 42 (RD. 561/93 de 16 de Abril del Ministerio de Sanidad y Consumo, que establece los requisitos para la realización de los EC.
  • a) Compensación económica y su distribución que se ofrece al equipo investigador
  • b) Contraprestación o explicación expresa en su caso, de ausencia de la misma, que esta previsto que reciban los sujetos del ensayo (enfermos o sanos).
  • c) Certificado de la Póliza de Seguros para el caso concreto del E.C que se realice en Hospital R y C o se tutele por el Comité de este hospital, que ampare la responsabilidad civil del investigador y sus colaboradores; y del titular del hospital o centro donde se realice el ensayo, así como deberá cubrir los posibles daños a los sujetos del ensayo

Volver al principio

6- PROCEDIMIENTO DE EVALUACION

Se valorará según Real Decreto 561/1993 de 16 de Abril: - la idoneidad tanto del protocolo como del equipo investigador.
- las características del ensayo.
- el alcance y distribución de las compensaciones al equipo investigador y a los sujetos del ensayo.

Volver al principio

7- SEGUIMIENTO DEL ENSAYO CLINICO (EC) o PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

El comité realizará el Seguimiento de los proyectos de los EC y Proyectos por el aprobados. Es obligación del Investigador Principal comunicar periódicamente ( el inicio del Protocolo que se considera al incluir el primer paciente , cada 6 meses y al final del ensayo) el curso del EC o Proyecto aprobado.

Volver al principio