Aspectos prácticos para la presentación de Ensayos Clínicos (EC) o Proyectos de investigación

a) Normas para la presentación de EC o Proyectos de Investigación:

Se presentarán Cinco Ejemplares Completos de cada Protocolo. Cada ejemplar de Protocolo de Ensayo Clínico constara de:

• 1 Descripción completa del EC redactado siguiendo las indicaciones que figuran en el artículo 8, apartado C del Real Decreto 561/1993 de 16 de Abril.
• 1 Resumen del Protocolo.
• 1 Compromiso firmado por el Investigador Principal y Colaboradore.
• 1 Memoria Económica específica para el R y C.
• Modelo de Memoria Económica.

Se recuerda para todos los EC con financiación de Agencias Estatales (FIS,. CAM etc..) u otros Organismos la necesidad de destinar una partida para la póliza del Seguro correspondiente al EC en la memoria económica para la solicitud dela financiación económica del EC.

• 1 Certificado de Póliza de Seguro para el caso concreto del Ensayo Clínico.

En caso de EC con financiación condicionada a la aprobación por una Agencia Estatal u otro Organismo, se adjuntará un compromiso por parte de Investigador principal de concertar una póliza de acuerdo a la legislación vigente en caso de concesión de la financiación y realización del Ensayo Clínico.

• 1 Consentimiento informado del paciente con la información al mismo sobre las características del ensayo. En menores e incapacitados será firmado por el representante legal y enviado al ministerio fiscal antes de comenzar el ensayo. Cualquier proyecto de investigación en humanos aunque no sea EC debe contar con la información y consentimiento escrito del paciente.
• 15 copias del resumen de protocolo del EC y 15 del consentimiento informado e información al paciente.