Resumen de Actividad de CEIC
COMITÉ
ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Año 2004
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Número
de reuniones celebradas por el CEIC: |
19 |
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Ensayos
Clínicos presentados al CEIC:
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124 |
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-Aprobados: |
108 |
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Fase I |
1 |
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Fase II |
29 |
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Fase III |
58 |
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Fase IV |
20 |
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-Suspendidos antes de su aprobación:
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4 |
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-Pendientes de Aprobación
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5 |
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-Denegados |
7 |
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-Estudios
observacionales presentados al CEIC:
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29 |
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-Postautorización
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22 |
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-Aprobados -Denegados |
21 1 |
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-Otros (estudios epidemiológicos)
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7 |
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-Aprobados |
7 |
ENSAYOS CLÍNICOS PRESENTADOS AL CEIC EN EL AÑO 2004 APROBADOSFASE I
Servicio
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Título |
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NEFROLOGÍA |
Estudio
multicéntrico, aleatorizado 1:1, doble ciego y en dos grupos paralelo
para evaluar y comparar la
eficacia y seguridad de la formulación modificada de tacrolimus FK506E ( MR4 ), versus tacrolimus
FK506, en combinación con MMF ( CELLCEPT® ) y esteroides en pacientes
que reciben un trasplante renal. |
FASE II
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Servicio |
Título |
Código |
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GASTROENTEROLOGÍA |
SR121463B en el
tratamiento de la ascitis cirrótica con hiponatremia: estudio simple
ciego, controlado con placebo, y de tratamiento a largo plazo. |
LTS5634 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Extensión del estudio
para la prevención de la ascitis (EXSPA): estudio simple ciego,
controlado con placebo y de tratamiento a largo plazo |
LTS5635 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
SR121463
en el tratamiento de la ascitis cirrotica con hiponatremia: estudio
controlado con placebo y de comparacion de dosis. |
DFI4521 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Estudio
para la prevencion de la ascitis ( SPA): comparacion de dosis fijas de
SR121463B frente a placebo en la reduccion de la recurrencia de ascitis
cirrotica. |
DFI4522 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
SR121463B
en el tratamiento de la ascitis cirrótica con normonatremia: estudio de
comparación de dosis controlado con placebo |
DFI5563 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Ensayo multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
sobre la seguridad y la eficacia del factor VII recombinante activado (RFVIIa/novoseven®)
en el tratamiento de las hemorragias varicosas activas en los pacientes
con cirrosis avanzadas |
F7LIVER-1533 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Estudio
piloto, prospectivo, multicéntrico, doble ciego comparativo y
aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación
terapeútica del AM3 más lamivudina vs placebo mas lamivudina en el
tratamiento de pacientes con infección crónica por el virus de la
hepatitis B |
AM3/HCB/2002 |
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INFECCIOSAS |
Ensayo
en fase II aleatorizado, controlado, parcialmente ciego, de 48 semanas
de duracion para estudiar la dosis-respuesta de TMC114/RTV en pacientes
infectados por el VIH-1 pretratados con las 3 clases de
antirretrovirales y con multiples ips. |
TMC114-C213 |
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INFECCIOSAS |
Estudio multicéntrico,
abierto, no comparativo para estimar la seguridad, la tolerabilidad y la
eficacia de acetato de caspofungina en el tratamiento de adultos con
infecciones invasoras por candida (excepto candidemia como único foco
de infección). |
MSD-0991-045 |
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INFECCIOSAS |
Ensayo
multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con
un nuevo antagonista CCR5, UK-427,857 en combinación con la terapia de
base óptima frente a únicamente la terapia de base óptima para el
tratamiento de sujetos infectados con VIH |
A4001029 |
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INFECCIOSAS |
Ensayo
multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo con un nuevo
antagonista CCR5, UK-427,857 en combinación con Zidovudina/Lamivudina
frente a Efavirenz en combinación con Zidovudina/Lamivudina para el
tratamiento de sujetos infectados con VIH1 |
A4001026 |
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INFECCIOSAS |
Ensayo multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un nuevo
antagonista CCR5, UK-427,857 en combinación con la terapia de base óptima
frente a únicamente la terapia de base óptima para el tratamiento de
los sujetos infectados con VIH-1 tratados con antirretrovirales |
A4001028 |
|
INFECCIOSAS |
Estudio
abierto, multicéntrico y aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de
la reducción de dosis de estavudina en pacientes en tratamiento
antirretroviral que incluye estavudina a dosis estándar con buen
control virológico e inmunológico |
DOM2004REDOX |
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INFECCIOSAS |
Ensayo multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un nuevo
antagonista CCR5, UK-427,857 en combinación con la terapia de base óptima
frente a únicamente la terapia de base óptima para el tratamiento de
los sujetos infectados con VIH-1 tratados con antirretrovirales |
CCR100136 |
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UNIDAD
DEL DOLOR |
Estudio de fase IIb,
multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo y
comparador activo, en grupos paralelos, de titulación forzada, de 5
semanas de duración para comparar la eficacia y seguridad de dosis
ascendentes de CG5503 de liberacion prolongada (lp) hasta un maximo de
233 mg y de tramadol de liberación
prolongada (lp) hasta un maximo de 200 mg b.i.d. respecto a
placebo en pacientes con lumbalgia cronica de moderada a severa d |
KF5503/20 |
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NEUROLOGÍA |
Estudio aleatorizado,
doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, de determinación
de dosis, para investigar la eficacia y seguridad de la administración
de SB-683699 (150-1200 mg,
dos veces al día), durante 3 meses, en sujetos con esclerosis múltiple
recurrente. |
SB-683699/003 |
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ONCOLÓGICA
MEDICA |
Estudio
fase II abierto, no aleatorizado de eficacia y seguridad de tarceva (
erlotinib) en monoterapia para pacientes con carcinoma no microcítico
de pulmón avanzado. |
ML17915 |
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ONTOLOGÍA
MEDICA |
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ML17915
( MD ANDERSON ) |
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ONTOLOGÍA
MEDICA |
Tratamiento
de mantenimiento con Rituximab tras terapia combinada Rituximat-CHOP en
pacientes con Linfoma Folicular sin tratamiento previo |
GOTEL-LFm03 |
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ONTOLOGÍA
MEDICA |
Estudio
fase II randomizado del doblete Carboplatino-Gemcitabina seguido de
Carboplatino-Paclitaxel versus Carboplatino-Paclitaxel en pacientes con
recidiva platino-sensible de carcinoma de ovario, carcinomatosis
peritoneal primaria o carcinoma de trompa |
GEICO-0104 |
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ONTOLOGÍA
MEDICA |
Estudio de fase II,
abierto y aleatorizado, de la eficacia y las seguridad de indisulam
(E7070) en combinación con capecitabina frente a la monoterapia con
capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico
tratadas previamente con una antraciclina y un taxano. |
E7070-E044-213 |
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MEDICINA
INTERNA |
Estudio prospectivo no
aleatorizado, multicéntrico, para valorar la eficacia, duración de
respuesta y toxicidad de rituximab como tratamiento de primera línea en
combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y como tratamiento de
mantenimiento en pacientes diagnosticados de linfoma no hodgkin
folicular. |
LNHF-03 |
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ANESTESIA
Y REANIMACIÓN |
Ensayo multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con escalada de
dosis, sobre la seguridad y la eficacia del factor VII recombinante
activado (RFVIIa/novoseven®) en el tratamiento de hemorragias
postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación
extracorpórea |
F7CARD-1610 |
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NEUROLOGÍA |
Estudio
doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la
eficacia y seguridad de una perfusión intravenosa de 72 horas de CP-101,606
en pacientes con ictus agudo |
A1611005 |
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NEUROLOGÍA |
Estudio
exploratorio de valoración de la razón riesgo/beneficio del empleo de
mitoxantrona en pacientes tratados con dosis altas de interferón
beta-1a por esclerosis múltiple recidivante-remitente o secundaria
progresiva con brotes de alta actividad. |
REMIT0401 |
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HEMATOLOGÍA |
Estudio prospectivo no
aleatorizado, multicéntrico, para valorar la eficacia, duración de
respuesta y toxicidad de rituximab como tratamiento de primera linea en
combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y como tratamiento de
mantenimiento en pacientes diagnósticados de linfoma no hodgkin
folicular. |
LNHF-03
( MD ANDERSON ) |
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HEMATOLOGÍA |
Estudio
multicéntrico, abierto de Velcade asociado a Melfalán y Prednisona (
V-MP ) en pacientes ancianos con Mieloma Múltiple, previamente no
tratados. |
PET-VEL-2004-01 |
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PEDIATRÍA
-UNIDAD DE FIBROSIS QUÍSTICA- |
Estudio
multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8
semanas de tratamiento con dos dosis de Depelestat en pacientes con
Fibrosis Quística. |
DEB-EPI-206 |
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UNIDAD
DE NUTRICIÓN |
Comparación
de dos estrategias para la fase de mantenimiento de peso en el paciente
obeso: dieta hipocalórica mixta con sustitución de una ingesta por una
LCD (Optifast®), frente a dieta hipocalórica convencional. |
NUT012004 |
FASE III
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Servicio |
Título |
Código |
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CARDIOLOGÍA |
Estudio multicéntrico,
internacional, aleatorizado y de diseño factorial 2x2, para evaluar los
efectos de lantus® ( insulina glargina ) frente al tratamiento estandar,
y de los acidos grasos omega-3 frente al placebo, en la reduccion de la
morbilidad y la mortalidad cardiovascular en sujetos de alto riesgo con
alteración de la glucosa en ayunas, disminucion de la tolerancia a la
glucosa o diabetes mellitus
de tipo 2 en fase inicial: ensayo origin ( outcome reduction with
initial glargine intervention ). |
HOE901/4032 |
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ANESTESIA
Y REANIMACIÓN |
Empleo
de fondaparinux sodico ( arixtra® ) en la practica cotidiana en
pacientes sometidos a cirugia ortopedica mayor de las extremidades
inferiores. |
C8843 |
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ENDOCRINOLOGÍA |
Ensayo
clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, para evaluar el efecto
sobre la resistencia insulínica de telmisartan a diferentes dosis en
pacientes hipertensos con sindrome metabolico. |
TEL-04/01 |
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PSIQUIATRÍA |
Estudio doble ciego,
aleatorizado y controlado con placebo que compara la eficacia y
seguridad de dosis fijas de escitalopram
y paroxetina 40 mg/dia como fármaco de referencia, con placebo
en el tratamiento de pacientes ambulatorios con trastorno obsesivo |
10205 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Estudio
internacional, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y
controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de los efectos del
tolvaptan en comprimidos administrados por via oral con ajuste de dosis
en pacientes con hiponatremia. |
156-03-238 |
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REUMATOLOGÍA |
Estudio
aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos y control
activo para evaluar la eficacia y seguridad de celecoxib en suspensión
comparado con naproxeno en suspensión en pacientes con artritis idiopática
juvenil |
N49-01-02-195 |
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INFECCIOSAS |
Ensayo comparativo,
randomizado y abierto, para evaluar la eficacia antiviral y la seguridad
del tratamiento con 500 mg de tipranavir mas 100 mg o 200 mg de
ritonavir p.o., administrados dos veces al día, en combinación con un
régimen de base estándar, en comparación con 400 mg de lopinavir más
100 mg de ritonavir p.o., administrados dos veces al día, en combinación
con un régimen de base estándar, en pacientes que no hayan recibido
previamente tratamiento antirretroviral, durante un periodo de 48 a 156
semanas. |
1182-33 |
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NEUMOLOGÍA |
Estudio multicéntrico,
internacional, aleatorizado, doble ciego, para comparar la eficacia y
seguridad de una inyeccion subcutanea semanal de SANORG 34006 (
idraparinux ) frente a
placebo, en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso
sintomático en aquellos pacientes con embolismo pulmonar sintomático o
trombosis venosa profunda sintomática, que hayan completado un
tratamiento previo de 6 meses con un antagonista de la vitamina k o con
SANORG 34006 ( idraparinux ). |
64721
/ EFC 5135 |
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ONCOLOGÍA
MEDICA |
Estudio de fase III,
aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, para
comparar gw572016 y letrozol frente a letrozol en pacientes con cáncer
de mama avanzado o metastásico con receptores de estrógenos/progesterona
positivos. |
EGF30008 |
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INFECCIOSAS |
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FOS |
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NEFROLOGÍA |
Extensión de dos años
de un estudio multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego con doble
enmascaramiento, de 1 año de seguimiento, para evaluar la eficacia y
seguridad de FTY720 combinado con esteroides y dosis plenas o reducidas
de sandimmun neoral ®(ciclosporina) versus micofenolato mofetil (MMF)
combinado con esteroides y dosis plenas de sandimmun neoral® (ciclosporina),
en pacientes adultos receptores de un trasplante renal de novo. |
CFTY720
0124 EXT |
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CARDIOLOGÍA |
The
acuity trial: comparacion aleatorizada de angiomax ® (bivalirudina)
frente a lovenox/clexane® (enoxaparina) en pacientes sometidos a
tratamiento invasivo precoz por síndromes coronarios agudos sin elevación
del segmento ST |
TMC-BIV-02-08 |
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UROLOGÍA |
Ensayo Clínico
prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para comparar dos pautas terapéuticas
profilácticas diferentes de comprimidos de 1.000 mg de ciprofloxacino
de liberación retardada (pauta I : dosis unica de 1.000 de
ciprofloxacino mr vs pauta II: 1 dosis diaria durante tres dias de 1.000
mg de ciprofloxacino mr) en la prevención de complicaciones infecciosas
post-quirurgicas en pacientes sometidos a biopsia transrectal de
prostata" |
BAY
Q3939/100588, Versión 1 de Fecha 09/02/2004 |
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ONCOLOGÍA
MEDICA |
Ensayo clÍnico multicéntrico
fase III, randomizado comparando 6 ciclos de regimen fac ( fluorouracilo,
doxorubicina y ciclofosfamida ) con 4 ciclos de regimen
FAC seguido de 8 administraciones de taxol semanal en regimen
secuencial, como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama
operado y sin afectación axilar. |
GEICAM/2004-02 |
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ALERGOLOGÍA |
Tolerabilidad
de las vacunas alergénicas valoradas en unidades de masa y
administradas por vía sublingual. Estudio randomizado doble ciego
controlado con placebo en pacientes con enfermedad alérgica
respiratoria. |
E01/04/SLIT1-M |
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CLÍNICA
GINEFIV |
Tratamiento
de la enfermedad de alzheimer grave en el marco de una residencia para
la tercera edad: evaluación de la eficacia y de la seguridad de
galantamina ( reminyl® ) en un estudio aleatorizado, doble-ciego,
controlado con placebo. |
GAL-ALZ-302 |
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ONCOLOGÍA
MEDICA |
Ensayo Clínico multicéntrico
fase III, randomizado para la comparación de la combinación de
epirubicina y ciclofosfamida ( ec ) seguido de docetaxel ( t ) con
epirubicina y docetaxel ( et ) seguido de capecitabina ( x ) en el
tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable y
ganglios linfáticos axilares positivos. |
GEICAM/2004-10 |
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NEUROLOGÍA |
Ensayo
Clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con
placebo, en grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BIA 2-093
como tratamiento complementario en las crisis parciales resistentes. |
PRA/BIA-2093-302 |
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HEMATOLOGÍA |
Ensayo
Internacional de un solo grupo para ampliar el acceso a velcade de los
pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos dos líneas de
tratamiento previas y son resistentes o han mostrado una recidiva al último
tratamiento |
26866138-MMY-3001 |
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ONCOLOGÍA
MEDICA |
Ensayo
fase III aleatorizado, de TLK286 versus gefitinib ( iressa ® ) como
tercera línea de tratamiento en el cáncer de púlmon no microcítico
metastásico o localmente avanzado. |
TLK286.3020 |
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NEUMOLOGÍA |
Estudio
en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de
seguridad y eficacia del interferón gamma-1b (ifn y 1b) en pacientes
con fibrosis pulmonar idiopática. (Estudio
INSPIRE: International Study of Survival Outcome) |
GIPF-007 |
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RADIOTERAPIA
ONCOLÓGICA |
Ensayo Clínico de fase
IV/III, doble ciego, aleatorizado, prospectivo, para evaluar lan
eficacia de prednicarbato tópico versus vehículo en la prevención y
tratamiento de la radiodermitis aguda en pacientes con carcinoma de mama
en fases iniciales (pt1-pt2, n0-n1,m0) |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Curación de pacientes
con esofagitis por reflujo gastroesofágico, grados A-D según la
clasificación de Los Angeles, tras el tratamiento con Pantoprazol magnésico
dihidrato 80 mg una vez al día en comparación con Pantoprazol sódico
sesquihidrato 40 mg una |
BY1023/M3-906 |
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ONCOLOGÍA
MEDICA |
Ensayo
aleatorizado fase III de Alimta® más Cisplatino frente a Gemzar® más
Cisplatino como tratamiento de Pacientes con cáncer pulmonar no microcítico
localmente avanzado o metastásico. |
H3E-MC-JMDB
(a) Versión 13 de Mayo de 2004 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Curación de pacientes
con esofagitis por reflujo gastroesofágico, grados A-D según la
clasificación de Los Angeles, tras el tratamiento con Pantoprazol magnésico
dihidrato 80 mg una vez al día en comparación con Pantoprazol sódico
sesquihidrato 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas y
correspondiente suplemento de economía de la salud |
156-03-244 |
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INFECCIOSAS |
Ensayo clínico, multicéntrico,
aleatorizado y abierto, que compara una
pauta de administración única diaria de didanosina, lamivudina
y efavirenz, frente a una pauta estándar de administración dos veces
al día de zidovudina, lamivudina y efavirenz para el tratamiento de
inicio de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (
GESIDA-3903 ) |
GESIDA-3903 |
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CIRUGÍA
VASCULAR |
Estudio
aleatorizado, a doble ciego, de clopidogrel 75 mg/día vs placebo, en
pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) con bypass
unilateral por debajo de la rodilla tratados con 75-100 mg/día de ácido
acetil salicílico. |
C9253 |
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UROLOGÍA |
Estudio
multicéntrico, randomizado, doble ciego, en grupos paralelos,
confirmatorio de Fase III, para demostrar la eficacia y seguridad de
citrato de cizolirtina 300 mg bid ( 600 mg/d ), citrato de cizolirtina
400 mg bid ( 800 mg/d ), comparada con placeb |
ESCLIN-002/04 |
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INFECCIOSAS |
Ensayo
de seguridad, abierto, de tipranavir asociado a dosis bajas de ritonavir
( TPV/r ) en pacientes con infección por VIH-I avanzada y opciones de
tratamiento limitadas. |
1182-16 |
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INFECCIOSAS |
Estudio
fase IV-III, comparativo, aleatorizado y abierto para evaluar la
seguridad y la eficacia de la suspensión de los nucleósidos de una
triple terapia basada en lopinavir/ritonavir, vs continuación de la
terapia triple en pacientes infectados por VIH |
SPA-378-05-40 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Estudio de fase III,
multinacional, multicéntrico, doble ciego, de grupo paralelo con
control de placebo, de 26 semanas para evaluar el mantenimiento de la
respuesta clínica al conjugado anti-TNF PEG humanizado, CDP870 400 mg
sc, (dosificada cada 4 semanas a partir de la Semana 8 a la 24) para el
tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn activa que han
respondido a la terapia de inducción abierta (dosificada en la Semana
0, 2 y 4) con CDP870 |
CDP870-032 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Estudio de seguridad de
fase III, multinacional, multicéntrico, de etiqueta abierta, de 52
semanas para evaluar la seguridad de la re-exposición después de un
intervalo variable y terapia crónica subsiguiente con el conjugado anti-TNF
PEG humanizado, CDP870 400 mg sc. (dosificado a las semanas 0, 2 y 4 y
luego, cada 4 semanas hasta la semana 48) para el tratamiento de
pacientes con enfermeddad de Crohn activa que previamente fueron
retirados del estudio CDP870-031 o CDP870-032 debido a una exacerbación
de la enfermedad de Crohn. |
CDP870-034 |
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INFECCIOSAS |
Estudio
fase III aleatorizado, doble ciego, y comparativo de micafungina (fk463)
frente a caspofungina como tratamiento antifúngico en pacientes con
candidemia o candidiasis invasiva. |
03-0-192 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Estudio
clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la eficacia
y seguridad de tacrolimus y una dosis única de esteroides en combinación,
bien con un anticuerpo monoclonal anti-IL2R ( daclizumab ), o bien con
micofenolato mofetil en trasplan |
FG-506-01-27 |
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MEDICINA
INTERNA |
Estudio
de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico,
controlado con metformina para evaluar la eficacia, seguridad y
tolerabilidad del tratamiento con tesaglitazar administrado a pacientes
con diabetes tipo 2. GALLANT 5. |
D6160C00029 |
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MEDICINA
INTERNA |
Estudio aleatorizado de
24 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo,
multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del
tratamiento con Tesaglitazar cuando se añade al tratamiento de
pacientes con Diabetes tipo 2 mal controlados con Sulfonilurea en
monoterapia. GALLANT 7. |
D6160C00032 |
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NEFROLOGÍA |
SENSOR:
Estudio para evaluar el tratamiento con Cinacalcet en pacientes en
hemodiálisis con hiperparatiroidismo secundario. |
20040143 |
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NEUROLOGÍA |
Estudio
internacional multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo,
randomizado, de grupos paralelos de 16 semanas de duración para evaluar
la eficacia y la seguridad de 40 mg/día de KW-60002 (istradefylline) y
Entacapone frente a placebo en el trat |
6002-EU-007 |
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ENDOCRINOLOGÍA |
Ensayo
abierto de un año y de grupos paralelos para evaluar el impacto de la
disponibilidad de insulina a inhalada ( Exubera® ) sobre el control
glucémico de pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2 mal
controlados con un mínimo de dos fármacos |
A2171018 |
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INFECCIOSAS |
Estudio de fase IIIB,
multicéntrico, aleatorizado, abierto, de la eficacia y seguridad de
GW433908 (700 mg BID) más ritonavir (100 mg BID) frente a Lopinavir/ritonavir
(400 mg/100 mg BID) administrado junto al comprimido de la combinación
a dosis fijas de Abacavir/Lamivudina (600 mg/300 mg) QD durante 48
semanas en adultos infectados por VIH 1 que no han recibido tratamiento
antirretroviral previo. |
ESS100732 |
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TRAUMATOLOGÍA |
Estudio fase III
aleatorizado en grupos paralelos doble ciego, controlado con principio
activo para estudiar la eficacia y seguridad de dos pautas de dosis de
Etexilato de Dabigatran (150 o 220 mg una vez al día comenzando con la
mitad de la dosis (75 o 110 mg el día de la cirugía)) administrado
oralmente (cápsulas), comparado con Enoxaparina (40 mg una vez al día
vía subcutánea) durante 28-35 días para la prevención del
tromboembolismo venoso en pacientes de cirugía planificada de prótesis
de cadera. RE-NOVATE (Prevención adicional de la tromboembolia después
de la cirugía de cadera) |
1160-48 |
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C.S.
MONÓVAR |
Estudio
multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con fármaco
activo para comparar el efecto del tratamiento a largo plazo de 50 mg
LAF237 bid con gliclacida a dosis de hasta 320mg/día en pacientes naïve
con diabetes tipo 2. |
CLAF237A2310 |
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DERMATOLOGÍA |
Estudio
de la eficacia y seguridad de la Terapia Fotodinámica con Metil
Aminolevulinato en crema (Metvix®) en pacientes de alto riesgo con
Carcinoma Basocelular Superficial (CBCs). |
RD.03.SPR.29044 |
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HEMATOLOGÍA |
Estudio
aleatorizado de Tipifarnib ( R115777 ) frente al mejor tratamiento
soporte ( incluido Hidroxiurea ) en el tratamiento de la Leucemia
Mieloide Aguda ( AML )de nuevo diagnóstico, en sujetos de 70 años o
mayores. |
R115777-AML-301 |
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HEMATOLOGÍA |
Estudio
aleatorizado controlado de DOXIL®/ CAELYX® ( inyección de
doxorrubicina HCL, liposomal ) y VELCADE ® ( bortezomib ) o VELCADE ®
en Monoterapia en el tratamiento del mieloma múltiple recidivante. |
DOXIL-MMY-3001 |
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ONCOLOGÍA
MEDICA |
Estudio
en fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorio, doble-ciego de
Satraplatino y Prednisona o Placebo y Prednisona en pacientes con cáncer
de próstata refractario a hormonas, previamente tratados con un régimen
de quimioterapia citotóxica. |
GPCSAT3-03-01 |
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NEFROLOGÍA |
Programa
para facilitar el acceso a proporcionar Everolimus ( RAD ) para el
mantenimiento de los pacientes que hayan completado la terapia con RAD
en los estudios de trasplante de órganos sólidos. |
CRAD001A2401 |
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HEMATOLOGÍA |
Ensayo
clínico de fase III, multicéntrico, randomizado, abierto, paralelo de
Azacitidina subcutánea más cuidados paliativos frente a regímenes de
cuidado convencional más cuidados paliativos para el tratamiento de síndromes
mielodisplásicos |
AZAPHGI2004CL001 |
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RADIOTERAPIA
ONCOLÓGICA |
Estudio
fase 3, aleatorio, abierto, comparando radioterapia holocraneal estándar
con oxígeno suplementario, con o sin RSR13 ( efaproxiral ) concurrente,
en mujeres con metástasis cerebrales por cáncer de mama. ( Estudio
ENRICH ) |
RSR13
RT-016 |
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CARDIOLOGÍA |
Eficacia
metabólica con ranolazina para disminuir la isquemia en síndromes
coronarios agudos sin elevación del ST.Ensayo clínico multinacional,
controlado por placebo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado
para evaluar la eficacia y seguridad de ranolazina frente a placebo en
pacientes con síndromes agudos sin elevación del segmento ST. |
Ensayo
Clínico |
Eficacia
metabólica con ranolazina para disminuir la isquemia en síndromes
coronarios agudos sin elevación del ST.Ensayo clínico multinacional,
controlado por placebo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado
para evaluar la eficacia y seguridad de r |
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NEUROLOGÍA |
Estudio
comunitario, abierto, de confirmación terapéutica, multicéntrico con
2 grupos paralelos y asignación aleatoria del tratamiento, para
estudiar la eficacia y seguridad de levetiracetam en monoterapia ( 1000
a 3000 mg/día comprimidos orales 250-500 m |
NO1175 |
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GASTROENTEROLOGÍA |
Estudio
de valoración del tratamiento con peg-intron® y rebetol® en pacientes
naïves con hepatitis crónica c, genotipo 1 y respuesta viral lenta. |
PO3685 |
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NEFROLOGÍA |
Efecto
del bloqueo dual del sistema renina angiotensina sobre la progresión de
la nefropatía diabética tipo
2. ESTUDIO PRONEDI |
PI031707 |
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INFECCIOSAS |
Estudio
multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para estudiar la eficacia de
una pauta de lenta escalada de dosis en la prevención del exantema
inducido por nevirapína. |
PREVIHNE-3 |
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MEDICINA
INTERNA |
Comparación de tres
estrategias terapéuticas para el tratamiento de pacientes con diabetes
mellitus de tipo 2 mal controlados con una insulina basal asociada a
antidiabéticos orales. Estudio OSIRIS: Refuerzo insulínico por etapas
frente a estrategia intensificada. |
HMR1964A/3506 |
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NEUROLOGÍA |
Estudio multicéntrico,
aleatorizado, con evaluador ciego para comparar la eficacia y seguridad
de Natalizumab (300 mg IV cada cuato semanas) con Interferón beta-1a
(44 mcg SC tres veces a la semana) en sujetos con esclerosis múltiple
recidivante previamente tratados con Interferón beta-1a (22 o 44 mcg SC
tres veces a la semana) |
IMA04001 |
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CARDIOLOGÍA |
Eficacia
y seguridad de olmesartan medoxomil en pacientes ancianos con
hipertension de leve a moderada |
MeIn/03/Olm-Hyp/001 |
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CARDIOLOGÍA |
Efectos de ivabradina
sobre los episodios cardiovasculares en pacientes con cardiopatía isquémica
estable y disfunción sistólica ventricular izquierda. Estudio multicéntrico
internacional controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de tres
años. BEAUTIFUL. |
CL3-16257-056 |
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FASE IV
